Ons laatste Nieuws
Bekijk alle nieuwsberichten op farmaactueel.nl
02 sep
Biologicals: kun je die namaken?
Het zijn geneesmiddelen van de jongste generatie: biologicals. Ze zijn peperduur en daarom kijken velen uit naar hun generieke klonen: de biosimilars. Maar hun komst gaat niet zonder slag of stoot. (Trouw)
Het zijn geneesmiddelen van de jongste generatie: biologicals. Ze zijn peperduur en daarom kijken velen uit naar hun generieke klonen: de biosimilars. Maar hun komst gaat niet zonder slag of stoot. (Trouw)
ANH JANSEN
02-09-2011
19:44
In de USA is de FDA nog niet zover. Zie deze link:
http://www.ropesgray.com/files/Publication/e7f2016d-e78c-4f27-969e-3aaea0507c22/Presentation/PublicationAttachment/8ddadb00-6dac-4eb1-b6d7-3d589052b79c/20110805_LS_Alert.pdf
(2) Given the complexity of biologics, a “one size fits all” approach will not work. Rather, depending on the particular product, FDA scientists will consider various types of information or the “totality of the evidence” to assess biosimilarity.
(8) Since even small changes to a biologic may affect safety and efficacy, and such changes are frequently made by manufacturers, FDA will need to establish a robust pharmacovigilance program that allows for ready identification of each biosimilar product and manufacturer.
(10) Finally, the agency will also develop standards to ensure that biosimilar products, which have not been deemed interchangeable, are not inadvertently substituted for a reference product without the prescriber’s consent.
We wachten in Nederland op de inbreng van de deskundigen bij uitstek, vertegenwoordigd door de KNMP. De belangenbehartiger.
http://www.ropesgray.com/files/Publication/e7f2016d-e78c-4f27-969e-3aaea0507c22/Presentation/PublicationAttachment/8ddadb00-6dac-4eb1-b6d7-3d589052b79c/20110805_LS_Alert.pdf
(2) Given the complexity of biologics, a “one size fits all” approach will not work. Rather, depending on the particular product, FDA scientists will consider various types of information or the “totality of the evidence” to assess biosimilarity.
(8) Since even small changes to a biologic may affect safety and efficacy, and such changes are frequently made by manufacturers, FDA will need to establish a robust pharmacovigilance program that allows for ready identification of each biosimilar product and manufacturer.
(10) Finally, the agency will also develop standards to ensure that biosimilar products, which have not been deemed interchangeable, are not inadvertently substituted for a reference product without the prescriber’s consent.
We wachten in Nederland op de inbreng van de deskundigen bij uitstek, vertegenwoordigd door de KNMP. De belangenbehartiger.
Blijf op de hoogte
Wilt u altijd op de hoogte blijven van de laatste veranderingen en nieuws over Farma-actueel? Vraag de nieuwsbrief aan door uw e-mailadres hieronder in te vullen.