Ons laatste Nieuws

Graag breng ik u door middel van dit schrijven op de hoogte van een recente wijziging in de geregistreerde SPC van Fragmin®. Deze is nadrukkelijk van belang voor de stollingsgerelateerde behandeling van uw zwangere patiënten.

Per 2 augustus 2011 heeft het CBG een wijziging geaccepteerd in sectie 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) van de SPC van Fragmin®. De tekst met betrekking tot het toepassen van dalteparine bij zwangeren is gewijzigd:

Zwangerschap

Prospectieve studies in een redelijk aantal zwangere vrouwen, en een groot aantal case reports, wijzen niet op een nadelig effect op de zwangerschap of the ontwikkeling van de ongeboren vrucht.

Onderzoek in het tweede en derde trimester heeft aangetoond dat dalteparine de placenta niet passeert. Exposities in het tweede en derde trimester wijzen niet op een verhoogde bloedingsneiging bij pasgeborenen.

Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven (zie rubriek 5.3).

Gebruik van Fragmin tijdens de zwangerschap kan worden overwogen, indien noodzakelijk.

Voor meer informatie kunt u het artikel van Professor R.M. Bauersachs¹, waarin hij de resultaten van de EThiG trial beschrijft, via de antwoordstrook op de volgende pagina bij ons aanvragen. De studie vormt een belangrijk onderdeel binnen de bewijsvoering die bijgedragen heeft aan de wijziging van de SPC van Fragmin®.

De SPC van Fragmin® kan door deze wijziging ten aanzien van het gebruik binnen de zwangerschap, gaan afwijken van de SPC van de LMWH die binnen uw ziekenhuis wordt gebruikt.

Met deze wijziging voor Fragmin® is deze een goede behandelingsoptie geworden voor gebruik bij zwangere vrouwen die in deze kwetsbare periode te maken krijgen met een trombose

Ik hoop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

Met vriendelijke groet,

Pfizer bv

drs. Robin Kroone, Medical Advisor

Established Products

010 4064 387

"-------------"-------------"-----------"------------"------------"-----------"-------------"

Antwoordstrook

Om te faxen naar: Rianne van Leeuwen, Pfizer bv  010 4064224

Of mailen aan: rianne.van.leeuwen@pfizer.com

Ja, graag ontvang ik de studie van Professor R.M. Bauersachs

¹  Risk stratification and heparin prophylaxis to prevent venous thromboembolism in pregnant

    women. Rupert M. Bauersachs et al; Thromb Haemost 2007; 98: 1237–1245

Voorletters en naam:  …………………………………………..………………………............

Functie: …………………………………………………………………………………………

Instelling: ………………………………………………………………………………….........

Adres: …………………………………………………………………………………..............

Postcode en plaats:……………………………………………………………………………...